苏州合盛元医药科技有限公司
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025-86978335
所在地区:江苏
主营行业:认证注册、其他
合盛元医疗专业从事Ⅱ.Ⅲ类医疗器械(有源医疗器械、无源耗材类医疗器械)的首次注册代理申报事宜,相关人员均为研究生学历,有扎实的专业知识和法规知识,目前已取得近百个产品的首次注册证书。医疗器械注册申报流程汇总如下:1.整体流程:技术要求编制→注册检测→临床试验或临床评价→体系资料编制→注册申报资料编制→体系考核→注册审评→审评发补整改→注册证下发→生产许可申报→生产许可体系考核→生产许可证下发。2.第二类产品首次注册申报流程:申请→SDMPA形式审查并予受理(5工作日)→SDMPA审评中心组织体系核查(30工作日)→SDMPA审评中心技术审评(60工作日)→企业针对审评意见进行答复→SDMPA审查并作出决定(14工作日)→SDMPA送达决定(10工作日)。3.国产第三类医疗器械产品首次注册申报流程:申请→NMPA受理中心形式审查并予受理(5工作日)→NMPA受理中心将材料转审评中心(3工作日)→NMPA审评中心组织体系核查(30工作日)→NMPA审评中心技术审评(90工作日)→企业针对审评意见进行答复→NMPA审查并作出决定(14工作日)→NMPA送达决定(10工作日)。
公司名称 | 苏州合盛元医药科技有限公司 | 公司类型 | 股份制企业 |
所 在 地 | 江苏 | 公司规模 | 1-49人 |
注册资本 | 50万人民币 | 注册年份 | |
资料认证 | 未认证 | 经营模式 | 全国总代 |
经营范围 | 经营二类医疗器械证、三类医疗器械经营许可证办理、医疗器械产品备案 医疗器械产品注册,医疗产品生产许可证 | 主营行业 | 认证注册、其他 |